Nestabilen nadzor temperature in vlažnosti je eden najvidnejših in kritičnih problemov, s katerimi se srečujemo pri gradnji čistih prostorov za proizvodne linije votlih kapsul. Votle kapsule, večinoma izdelane iz želatine, hidroksipropil metilceluloze (HPMC) in drugih surovin, so izjemno občutljive na vlago v okolju, temperaturna nihanja pa neposredno vplivajo tudi na njihovo kakovost oblikovanja in stabilnost, kar je postalo ključno protislovje med gradnjo čistih prostorov in dejanskimi proizvodnimi potrebami.
Kar zadeva občutljivost na vlago, ima vsebnost vlage v votlih kapsulah stroge standardne zahteve med proizvodnim procesom. Če je vlaga v čisti sobi prenizka (običajno nižja od 40 %), bodo surovine, kot je želatina, med potapljanjem, sušenjem in oblikovanjem hitro izgubile vlago, kar bo povzročilo nezadostno žilavost ovoja kapsule. To bo zlahka privedlo do težav, kot so krhkost, razpoke, lomljenje robov in razdrobljenost med kasnejšimi postopki rezanja, nameščanja, pakiranja in transporta, kar močno zmanjša kvalificirano stopnjo končnih izdelkov. Nasprotno, če je vlažnost v čisti sobi previsoka (na splošno višja od 60 %), bo lupina kapsule absorbirala odvečno vlago iz zraka, kar bo povzročilo mehčanje, deformacijo, slabo ohranitev oblike in adhezijo med lupinami kapsule. V hudih primerih bo to povzročilo, da se kapsula ne bo mogla normalno prilegati, ali celo plesen zaradi prekomerne vlage med shranjevanjem, kar ne bo samo vplivalo na kakovost izdelka, ampak bo povzročilo tudi morebitne varnostne nevarnosti pri poznejšem polnjenju zdravila.
Glavni vzrok za nestabilno regulacijo vlažnosti je večinoma nezadostna zmogljivost razvlaževanja klimatskega sistema v čistem prostoru med gradnjo. Po eni strani zasnova razvlaževalnega sistema klimatske naprave ne upošteva v celoti posebnosti proizvodnje votlih kapsul. Izbrana oprema za razvlaževanje se ne ujema z obsegom proizvodnje, učinkovitost razvlaževanja je nizka in ni mogoče hitro prilagoditi vlažnosti v delavnici, ko se vlažnost okolja spremeni ali proizvodni proces oddaja vlago (kot je izhlapevanje vlage med mešanjem lepila in postopkom namakanja). Po drugi strani pa klimatski sistem nima učinkovitega in stabilnega sistema za nadzor vlažnosti, postavitev senzorjev pa je nerazumna, kar ima za posledico netočno zaznavanje vlažnosti, zakasnjen odziv prilagajanja in velika nihanja vlažnosti v zaprtih prostorih (celo presega dovoljeno območje nihanja ±5 % v proizvodnem procesu).
Temperaturna nihanja v čisti sobi bodo še poslabšala nestabilnost kakovosti izdelkov. Optimalno temperaturno območje za proizvodnjo votlih kapsul je običajno 20-24 stopinj. Če je temperatura previsoka, bo pospešila stopnjo izhlapevanja vlage v raztopini lepila, vplivala na enakomernost debeline lupine kapsule med postopkom potapljanja in zlahka povzročila, da je lupina kapsule pretanka ali neenakomerna; hkrati bo visoka temperatura pospešila tudi staranje surovin, kot je želatina, in zmanjšala mehansko trdnost lupine kapsule. Če je temperatura prenizka, se bo tekočnost raztopine lepila zmanjšala, kar bo povzročilo nezadostno količino namakanja, predebelo lupino kapsule in vplivalo na natančnost prileganja kapsule. V dejanski proizvodnji nestabilno kontrolo temperature pogosto spremlja nerazumna zasnova sistema dovoda in povratka zraka v čisti sobi, kot je neenakomeren dovod zraka, mrtvi koti pretoka zraka in slaba učinkovitost izmenjave toplote klimatskega sistema, kar vodi do neenakomerne porazdelitve temperature na različnih območjih delavnice (kot je temperaturna razlika med območjem namakanja in območjem sušenja, ki presega 3 stopinje), zaradi česar je težko zagotoviti doslednost kakovosti izdelka v celotni proizvodnji. linija.
Poudariti je treba, da nestabilen nadzor temperature in vlažnosti ni le problem gradnje čistih prostorov, ampak tudi neposredno omejuje normalno delovanje proizvodne linije votlih kapsul in stabilnost stopnje kvalifikacije izdelka. V primerjavi z drugimi težavami pri gradnji čistih prostorov (kot je nedosledna stopnja čistoče, nerazumna postavitev opreme) nadzor temperature in vlažnosti vključuje usklajevanje več povezav, kot so izbira opreme, načrtovanje sistema, postavitev senzorjev in prilagoditev delovanja v fazi gradnje. Ko je gradnja končana, preoblikovanje sistema za razvlaževanje in nadzor temperature klimatskih naprav zahteva visoke stroške in dolg cikel, kar bo resno vplivalo na normalen napredek proizvodnje. Zato je še posebej pomembno, da v zgodnji fazi načrtovanja in gradnje čistih prostorov v celoti upoštevate zahteve glede temperature in vlažnosti proizvodnje votlih kapsul, izberete ustrezno opremo za razvlaževanje in nadzor temperature, optimizirate zasnovo sistema ter zagotovite stabilnost in natančnost nadzora temperature in vlažnosti, da se izognete protislovju med gradnjo čistih prostorov in proizvodnimi potrebami.